案例事實

聲請人曾小姐罹患癌症並引發多重細菌感染,使用有amikacin成分藥品加以治療,卻導致聽力喪失而停藥。但發燒的症狀仍然持續,在和主治醫師討論後,繼續間斷性用藥,最後曾小姐被鑑定為重度聽力障礙以及中度肢體障礙。
曾小姐申請藥害救濟,但審議委員會認為曾小姐雖然因為使用藥物造成聽力受損,而數次停止用藥,仍然因為病情而繼續使用,長期使用這類藥物引起耳毒性副作用,依照國際標準在發生率大於或等於1%的情況,屬於常見且可預期的藥物不良反應,依照藥害救濟法第13條第9款規定,常見且可預期之藥物不良反應,不得申請藥害救濟。
曾小姐用完救濟途徑後,聲請大法官解釋,認為藥害救濟法中的文字「常見」、「可預期」違反明確性原則,限制人民申請藥害救濟的手段,也違反比例原則。

解釋結果:合憲

這號解釋是一個合憲解釋,在審查法律明確性原則及比例原則後,多數意見認為都沒有違憲,以下我們來談談這兩個部分。

法律明確性原則

依照432號解釋建立的審查原則,法律規定的內容,如果意義並不是難以理解,而且是可以讓受規範者可以預見,最後可以由司法審查加以確認,就可以符合明確性原則的要求。簡要來說,審查三要件就是可理解、可預期跟可確認。問題在於,「常見」、「可預期」這樣的字眼,到底能不能通過這個標準?
理由書認為可以。
而且即使受規範者,也就是病患或家屬,無法完全確定知道用藥行為是否符合請求藥害救濟的要件,也應該可以合理期待透過醫師的告知義務、藥袋上標示或藥品仿單上的記載,就用藥不良反應的「可預期」性、發生機會及請求藥害救濟可能性,可以有合理程度的預見。
至於主管機關參考國際歸類的定義,把發生率大於或等於1%定義成為條文中的「常見」,已經累積很多案例可以參考,在個案中可以透過機構依照專業知識加以認定跟判斷,最終讓司法審查來確定,並沒有違反明確性原則。

比例原則:生存權及健康權

這號解釋提到的基本權包括生存權、健康權,還有憲法增修條文第10條第8項國家應重視醫療保健社會福利工作,以下是理由書中的審查過程。
  1. 審查標準:較為寬鬆。理由書指出過去對社會政策立法,因為涉及到國家資源分配,通常都採取比較寬鬆的審查標準。而藥害救濟等事項,屬於社會政策立法,應該讓立法機關有比較大的裁量空間。
  2. 目的審查:司法院函詢衛生福利部,把「常見」、「可預期」的藥物不良反應排除的立法理由,衛部表示,這是基於藥害救濟基金的財務平衡、有限資源的有效運用、避免藥商拒絕製造或輸入某些常見且可預期有嚴重不良反應,但確實有療效藥品,理由書認為這樣的目的正當,通過目的審查。
  3. 手段審查:和前面提到的明確性原則審查方式相仿,理由書認為透過醫師的告知、藥袋上標示或藥品仿單上的記載,病人及家屬可以有合理的預見。基於風險分擔的考量,將常見且可預期之藥物不良反應排除於藥害救濟範圍之外,有助於上面提到的目的,沒有明顯的不合理,手段審查也可以通過。

弦外之音

在理由書第8段提及「系爭規定於解釋適用上,有關機關(構)亦應確認使用藥物時,病人及其家屬得經醫療專業人員充分告知或閱讀藥袋、仿單之記載後,於合理程度內有預見該藥物存有常見且可預期不良反應之藥害之可能,自屬當然。」
許宗力大法官的意見書指出:「日後假設醫師未善盡告知義務,或仿單記載不明,導致病人及其家屬於使用藥物時對藥物不良反應是否常見、可預期,主觀上無從知悉,即使客觀上該藥物不良反應之發生率的確大於或等於百分之1,委員會亦不得因此就逕行根據系爭規定拒絕藥害救濟之申請。」
這段弦外之音之後如何解釋,有待之後的司法實務加以確認。

風險社會下的困難抉擇

這號解釋在行政訴訟確定近5年才做成合憲解釋,出具的10份意見書中,有4份不同意見,1份部分不同意見,想見在大法官間的爭執有多大。