最高法院106年度台上字第227號民事判決認為，如果醫療處置具有可歸責的重大瑕疪，而之後的瑕疵醫療行為和病人損害之間的因果關係難以釐清時，應該轉由醫師來舉證因果關係不存在，產生舉證責任倒置的效果。
這篇判決介紹刊出後，引起許多關注。今天，小編想繼續跟大家分享一篇2015年11月刊載在月旦法學雜誌，由醫法雙棲的吳志正醫師/教授所撰寫的「醫事訴訟中因果關係之判定」，該文嘗試釐清法界、醫界對因果關係的理解與溝通上的誤會，並做出對醫學鑑定的具體建議。
一、醫法理解的因果關係大不同
- 醫界的理解：指致病機轉或致死機轉上的因果關係，除非因果關係之連結已達自然科學上嚴謹度，否則無法提供肯定答案。絕大多數鑑定意見會是：「難以確定醫生之過失行為係造成死亡結果之確實原因」，造成法院批評鑑定結果避重就輕或模擬兩可。
- 法界的理解：含有法價值判斷成分，和醫學上因果關係不同。也因民事、刑事而異，民事的因果關係無須具備和自然科學相同的嚴謹度，刑事需達無合理懷疑之高度確信，接近於醫療鑑定之嚴謹度。
二、鑑定產生的誤解：
(一)難以確定：
當鑑定報告記載因果關係「難以確定」時，雖然刑事罪疑為輕，但民事未必可以認定無因果關係。
(二)定性與定量
假設醫師因延誤治療而被訴，醫學文獻指出及早治療存活率為15%、反之為12%，法院的問法不同，結果可能相反。
- 如果法院問醫院：「若及早治療，是否有避免死亡可能性。」，因為有15%的存活率，醫院必定回答：「是，有這個可能性」，結果造成法院認定因果關係成立之心證（最高77年台上1876民事判決）。
- 但如果法院問：「若及早治療，病患是否還是可能死亡。」，因為有85%的死亡率，所以醫院必定回答：「是，有這個可能性」，結果反而使法院否定因果關係之存在（高院101重醫上更一76刑事判決）。
- 由上可知，問法不同，結果相異。吳醫師建議，法院應避免使用「定性」文字，而要用「定量」（編按：數據分析）的方式，才能善用醫療鑑定協助判斷。
(三)對死因理解的差異：
- 法院委託鑑定死亡原因之目的是為了確認是否因醫療疏失而死亡，但是醫界理解的死亡原因是所有導致死亡或死亡相關的疾病、意外與暴力環境。比如，病人死亡的過程「慢性缺血性心臟病->急性心肌梗塞->心肌破裂->死亡」，直接引起死亡是心肌破裂，所以縱使醫師在治療過程中有疏失，也不可能出現在死亡證明書之中。
- 吳醫師建議法院不要直接問死亡原因，而是委託鑑定機關說明死亡結果之可能機轉或病程發展，依照時間序整理所有相關醫療事實，再以該醫學事實為基礎，判斷各階段是否有醫師應負責事由進行審查，以避免判斷錯誤。
- 此外，法院也不適合問：「醫師之某疏失是否為病患死亡原因。」，因為死亡原因複雜，並非單一。結果鑑定機關回覆必是：「造成病患死亡原因並非單一，醫師之疏失難謂為病患死亡之主因。」如此籠統而無助審判之鑑定意見。
三、運用數據進行因果關係論證
- 透過鑑定機關提供的「定量」實證醫學數據輔助，才能做出適當的因果關係論證。
- 不同醫學機構間提出的不同數據如何取捨，吳醫師建議優先採用與個案在時間上最接近的國內相當水準、可信度較高的醫療文獻，如果沒有國內文獻，再求諸於國外文獻，但還是要考量到人種特異性的因素。
- 如果有數份水準高的文獻，不妨採取最有利、最不利的兩組數據，兼參考其他證據以形成心證。
一起讀判決 
難以釐清時, 是否有人考慮到是否因醫療電子器材的因素造成???主旨:
醫療器材在世界各國必須經中央衛生主管機關對實體做嚴格檢驗測試與入關抽驗都合格後, 在醫療器材主機本體與包裝上應標示製造與有效日期, 才能在市面販售 。
在台灣衛生機關的規定,醫療器材只要依法申請輸入許可字號, 在許可字號有效時間內銷售, 其市售商品外觀與送審商品只要一致，就可在市面販售!!!醫療器材除了不需對實體檢驗測試與入關抽驗外, 在醫療器材主機本體與包裝上不需標示有效日期；對此, 中央衛生主管機關食藥署主管回覆:【我是主管機關,我說了算!!!】；對於醫療器材廠商私自替代銷售嚴重, 中央衛生主管機關食藥署政風室主管回覆:【對於同樣商品不同產地,互相替代是難以判定!!!china and japan is same?】，產地何時難以判定???暗示可替代??? 照此說法-以大陸製替代日本製,在包裝標示日本製在市場銷售是合法的!!! 那全世界的醫療器材,應該只有一個出產國也是唯一的就是-日本；中央衛生主管機關都如此認定, 醫療器材怎會有私自替代?產地替代違反醫療器材查驗登記審查準則28條(申請變更醫療器材許可證之製造廠廠址（含製造國別之變更）)，； 台灣民眾醫療權益無形中不但被剝奪了,生命安全亦被置於法律保障之外!!! 台灣醫療品質讓人如何不擔憂!!!!! 主管機關不辦理,民眾你又能怎樣!! 誰為民眾把關 ?? ,
相關公告:
衛福部97公告[衛署藥字第0970310904號]對外宣稱醫療器材無有效日期??
2016/06/24公告:家用醫療器材中文仿單編寫範本—電子血壓計:裝置壽命為5年;其餘的醫療器材,衛福部食藥署還是認定無有效日期??
http://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?id=21032&chk=c6d1a187-922c-49eb-9a54-9939626febe1¶m=pn&cid=3&cchk=46552e96-810a-42c3-83e1-bd5e42344633#.V4SgUeh97y0
說明：
1. 醫療器材與民眾生命安全有極高度關係，歐美國家與日本積極落實嚴格執行，如0000000事業股份有限公司送審資料, 原廠日文說明書38頁的規格表上，清楚列印裝置壽命為5年；在000公司網站所張貼的公開資訊：一般情况下，000电子血压计的使用寿命为8～10年（设计寿命5年），但会因为使用者保养程度的好坏而延长或缩短
2. 衛生主管機關既認定醫材無有效日期，為何公開資訊對有效日期相關規定都有要求? 但行政執行上卻背道而馳!!
衛生主管機關食藥署：若某項醫材是於許可證效期內已購入，且產品仍於原廠宣稱之有效日期內，則能繼續使用(連結) http://www.fda.gov.tw/upload/133/2014102118221441510.pdf
3. 自2010年元旦，食品藥物管理局（今食品藥物管理署）成立後，原食品衛生處、藥政處改編入該局下的醫療器材及化粧品組、藥品及新興生技藥品組。至今醫療器材不曾實施檢驗!!! 誰為民眾把關 ?? , 台灣醫療品質讓人如何不擔憂!!!!
廠商申請字號時醫療器材送審檢驗業務，自食品藥物管理署成立後醫療電子器材檢驗不再由商檢局負責檢驗，交由衛生主管機關衛福部食藥署負責檢驗，93年施行[醫療器材查驗登記審查準則]，94年非體外診斷之醫療器材交由[食檢局]負責，但體外診斷之醫療器材自衛福部食藥署(相關規定由食藥署與經濟部工業局民化組醫器科制定)負責檢驗至今卻不曾執行；在中央衛生主管機關網站公開資訊找不到任何攸關醫療器材送審檢驗與廠商進口時海關抽驗相關檢驗報告,相符中央衛生主管機關食藥署薦任主管回覆:[ 廠商申請字號時, 只檢驗原廠相關技術文件，醫療器材實體不檢驗],違背醫療器材查驗登記審查準則第 13 條[查驗登記申請案，除別有規定外，其檢驗規格之審查、送驗作業與技術性書面作業同時進行。前項作業流程，依中央衛生主管機關公告辦理]，並且抽驗相關檢驗工作規定在中央衛生主管機關網站公開資訊(公告)—醫療器材入關後由廠商自行送驗!!!—如此檢驗方式, 中央衛生主管機關如何為民眾把關 ?? 自59年藥事法施行後有效日期之規定，中央衛生主管機關亦未落實施行,試問，至今所有發生的醫療糾紛， 其中不知有多少件數發生主因可能是醫療器材所造成??? 如此情況下, 台灣醫療品質讓人如何不擔憂!!!!
4. 證明依據(相關法條引用):
商品標示法第4條(藥細8)第一項、商品標示：指企業經營者在商品陳列販賣時，於商品本身、內外包裝、說明書所為之表示；第5條：商品因體積過小、散裝出售或其他因性質特殊，不適宜於商品本身或其包裝為商品標示者，應以其他足以引起消費者認識之顯著方式代之；第9條第四項、國曆或西曆製造日期。但有時效性者，應加註有效日期或有效日期間；第11條：中央主管機關得就特定之商品，於無損商品之正確標示及保護消費者權益下，公告規定其應行標示事項及標示方法，不受第五條、第八條至前條規定之限制。
藥事法於中華民國五十九年八月十七日總統令制定公布藥事法 90 條開始實施，以保障民眾生命、健康與安全及保護民眾權益；59年至今，藥事法經數次修正公布，藥事法第23條不良醫療器材未曾修改；與其第三項、超過有效日期間或保存期限者有關之規定【藥事法施行細則27條第二段、醫療器材查驗登記審查準則36條第三段－且應以中文或依習慣能辨明之方式刊載有效日期間或保存期限】，所言是張貼於醫療器材主機本體之標籤而言；醫療器材查驗登記審查準則第2條：本準則未規定者，依其他有關法令及中央衛生主管機關公告事項之規定。
至於中華民國九十七年，中央衛生主管機關依藥事法第75條註記(前項第四款經中央衛生主管機關明令公告免予刊載者，不在此限。)，公告[衛署藥字第0970310904號]載明醫療器材免於刊載有效日期間或保存期限，與醫療器材查驗登記審查準則第36條第一段有關，所言是包裝上使用之仿單、標籤
由醫療器材查驗登記審查準則93年起實施至今，主管機關食藥署網站有公開送審資料，電子醫療器材送審資料中，缺少，醫療器材實體檢驗合格數據與有效日期間或保存期限事項；審驗單位應令廠商補齊，審驗通過後送中央衛生主管機關明令公告；衛生福利部食藥署為現今審驗單位也是中央衛生主管機關，對於醫療器材送審資料缺少有效日期間，予以審驗通過、公告?置大眾生命安全於法律保障之外；合理推斷，自中華民國五十九年藥事法實施，衛生主管機關只針對包裝上使用之仿單、標籤做管制執行，至於張貼於醫療器材主機本體之標籤未曾依法落實施行（商品標示法第4條第一項、商品標示：指企業經營者在商品陳列販賣時，於商品本身、內外包裝、說明書所為之表示）
原廠設計醫療器材時都有將有效日期限包含在內(材質)，中央衛生主管機關如何認定無保存期限？令人不解？中央衛生主管機關既認定醫療器材無保存期限(97年公告)，無保存期限就是不會壞，同理，醫療器材是否應為終身保固、無償維修?為何不涵請立法院修改與此相關之法規？本人合理懷疑，廠商有無將過有效日期限－不良醫療器材頃銷台灣？有無對價相關違法事宜?台灣民眾生命、健康與安全一直處於法律保障之外！許多消費者以醫療器材測得之數據，做為吃藥、就診與緊急送醫的依據，如因所購醫療器材為不良醫療器材，導致延誤送醫而喪命，不知其數，是否可申請國賠？？
今日民眾會申訴到衛生中央主管機關，是因為有遭受非法侵權，無助下，求助於中央機關，希望能獲得一點點希望，希望能獲得一點點正義，結果得到是二次傷害，有冤申不得；身為公務員，為了掩飾自己違背職務之行為，以職務所學與所掌之權力，將申訴者置之不理，甚至拒絕於門外；自以為消費者對其職務上之法律不熟,無路可走之下，就會知難而退，以此逼使申訴者放棄；依法中央衛生主管機關應為人民把關，但未為；其職務上所掌權力[輸入許可字號]，許可字號除大陸製造為陸輸字號，其餘國家共用醫器輸字號，間接便利廠商隱瞞製造地，欺騙消費者
中央衛生機關理當忠心努力服務人民，保護人民，讓人民能安家樂業；一年多來，不良醫療通報系統完全沒啟動－不良醫療器材通報系統不攻而破，實為紙上談兵邀功之用，浪費公帑；衛生體系從地方至中央部長信箱，層層推諉、層層刁難，回覆內容如出一轍，盡假借職務上之權力，無法源之依據，盡以尚屬、合乎、依法、依規定、尚難認定等強詞奪理，欺壓民眾(權位不平等)；中央至地方衛生主管機關對於一般藥事法不熟悉的民眾，觸犯時所做的處置，大都需繳交高額罰鍰，對於民眾因質疑的申訴又置之不理；嚴以待人，寬以待己，挾法律付於其職務之依據，玩弄職務所掌之權力，將民眾生命、健康與安全，懸掛於法律保障之外。
讚讚